O transporte de medicamentos no Brasil exige uma série de cuidados regulamentados por decretos e leis.
É por isso que a oferta de transportadoras qualificadas para este tipo de frete não é grande, ficando ainda mais escassa longe do eixo RJ – SP.
Pensando nisso, produzimos este conteúdo para explicar todas as especificidades desse tipo de transporte, incluindo onde encontrar prestadores de serviço especializados e o que fazer para começar a oferecer o transporte de medicamentos no Brasil. Confira!
Quais são as normas da Anvisa para o transporte de medicamentos?
As principais normas para medicamentos da Anvisa são:
RDC 304/2019
Resolução-RDC nº 304, de 17 de setembro de 2019, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos.
RDC 430/2020
A , de 8 de outubro de 2020 estabelece as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos no Brasil. Publicada em 2020, ela define requisitos para garantir a qualidade, segurança e rastreabilidade dos medicamentos durante toda a cadeia logística.
Também existem outras resoluções que podem influenciar o transporte e armazenamento de medicamentos, como RDC relacionadas a saúde e produtos químicos de forma geral.
RDC 637/2022
A RDC nº 637, de 24 de março de 2022, instituiu a obrigatoriedade do cadastro de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) junto à Anvisa para empresas que fabricam, importam, exportam, fracionam, armazenam, expedem ou distribuem esses materiais no Brasil.
A norma revogou a RDC nº 30/2008, buscando consolidar e atualizar normas, e não se aplica a insumos para pesquisa, lotes piloto ou homeopáticos
Legislação sobre o transporte de medicamentos
Além das normas da Anvisa, existem outras normas, como da Secretária de Vigilância Sanitária e do Conselho Federal de Farmácia, confira:
Portaria nº 1.052/1998
Portaria nº 1.052, de 29 de dezembro de 1998, da Secretaria de Vigilância Sanitária, que estabelece normas para a concessão de Autorização de Funcionamento para empresas que exerçam a atividade de transporte de produtos farmacêuticos, que são sujeitas à vigilância sanitária.
Resolução nº 433/2005
Resolução nº 433, de 26 de abril de 2005, do Conselho Federal de Farmácia, que regula a atuação do farmacêutico em empresas de transporte de medicamentos, fármacos químicos e produtos para a saúde.
Além da ANVISA, da Secretaria de Vigilância Sanitária e do Conselho Federal de Farmácia, existem regulamentações definidas também pela Casa Civil, pelo Ministério do Meio Ambiente e por outras instituições estaduais e municipais.
Boas práticas no transporte de fármacos
Segundo a ANVISA, todas as partes envolvidas nas etapas de produção, armazenagem, distribuição e transporte são responsáveis pela qualidade e pela segurança dos medicamentos.
Isso significa que tanto a empresa de transporte, quanto a distribuidora de produtos farmacêuticos, os pontos de venda e os de armazenagem possuem o compromisso de conhecer e seguir as boas práticas relacionadas ao transporte de medicamentos. São elas:
1. Boas Práticas de Armazenagem (BPA)
Refere-se ao conjunto de ações que garantem a qualidade do medicamento por meio do controle adequado do processo de armazenagem.
As Boas Práticas de Armazenagem exigem também a utilização de ferramentas capazes de proteger o sistema de armazenagem contra medicamentos falsificados, reprovados, ilegalmente importados, roubados, avariados e/ou adulterados.
2. Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem (BPDA)
Trata-se do conjunto de ações que visam manter a qualidade do medicamento no processo de distribuição e armazenagem, recorrendo às ferramentas necessárias para proteger o sistema de distribuição contra medicamentos falsificados, reprovados, ilegalmente importados, roubados, avariados e/ou adulterados.
3. Boas Práticas de Transporte (BPT)
São as ações capazes de assegurar a qualidade de um medicamento através do controle adequado durante o transporte, incluindo ferramentas para proteger o sistema de transporte contra medicamentos roubados, avariados e/ou adulterados.
Vamos explicar melhor cada uma delas a seguir.
Responsabilidades na Expedição
A empresa que contrata o transporte de medicamentos precisa estar atenta às exigências relacionadas à expedição.
A primeira delas é que as notas fiscais emitidas devem conter os números de lote e os dados da origem dos medicamentos.
Já os arquivos eletrônicos relacionados à expedição devem incluir, pelo menos:
- Data da expedição;
- Razão social, endereço e CNPJ do transportador;
- Nome completo e documento de identificação do motorista;
- Razão social, endereço e CNPJ do destinatário;
- Descrição dos medicamentos, incluindo nome e apresentação, quantidade, números de lote e data de validade;
- Identificação do veículo responsável pelo transporte;
- Número único para permitir a identificação da ordem de entrega, e
- Número da nota fiscal.
Em relação ao ordenamento da carga no veículo, este pode ser realizado da forma que melhor acomodar os medicamentos. Uma dica é seguir a lógica: primeiro que entra, último que sai.
Os cronogramas de entrega e as rotas também podem ser estabelecidos segundo as necessidades e condições dos locais.
Responsabilidades no Transporte
As responsabilidades relacionadas ao transporte de medicamentos são divididas entre o contratante do serviço de transporte e a transportadora de medicamentos.
Obrigações dos contratantes do transporte
As empresas embarcadoras de cargas ficam responsáveis por qualificar seus transportadores e prover assistência nos casos de acidentes envolvendo os medicamentos sob transporte.
Obrigações das transportadoras
As empresas de transporte de medicamentos precisam obedecer às seguintes determinações da ANVISA durante a movimentação da carga:
- Emitir e portar o Manifesto de Carga contendo a previsão do desembarque;
- Monitorar as condições de temperatura, acondicionamento, armazenagem e umidade do medicamento durante o transporte, através de instrumentos calibrados;
- Controlar a temperatura e a umidade da carga, conforme necessário;
- Não violar a carga transportada;
- Dispor de manutenção e limpeza adequadas no veículo de transporte;
- Identificar medicamentos recolhidos ou devolvidos e, quando possível, segregá-los durante o transporte;
- Restringir o acesso aos medicamentos; e
- Repassar a carga somente às empresas autorizadas e licenciadas para as atividades relacionadas.
O transporte de medicamentos pode ser compartilhado com outras categorias de produtos, desde que os riscos sejam considerados aceitáveis pela ANVISA, o que inclui atenção redobrada quando houver cargas perigosas e materiais classificados como perigosos.
Em caso de acidentes, roubo ou furto dos medicamentos, a Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN) deverá ser comunicada.
Responsabilidades no Recebimento
Cada operação de recebimento deve verificar e registrar:
- As condições de transporte e armazenagem aplicáveis, incluindo requerimentos especiais de temperatura, umidade ou exposição à luz;
- Os números de lote, a data de validade, e as quantidades recebidas frente aos pedidos efetuados e às notas fiscais recebidas;
- A integridade da carga.
As cargas que não cumprirem os requerimentos do recebimento devem ser devolvidas no ato do recebimento, ou postas em quarentena (isolamento).
Responsabilidades na Armazenagem
Para realizar a armazenagem das mercadorias, durante a etapa de distribuição e transporte de medicamentos, é preciso obedecer a uma série de critérios, como:
- Separar as áreas de recebimento e expedição de medicamentos;
- Ter uma área para a armazenagem geral dos medicamentos;
- Ter áreas dedicadas para a armazenagem de medicamentos devolvidos; reprovados, vencidos, recolhidos, suspeitos de falsificação ou falsificados; sujeitos ao regime especial de controle; medicamentos em quarentena; medicamentos com radionuclídeos;
- As áreas de armazenagem devem ter acesso restrito;
- Deve haver a delimitação da área comum;
- Deve existir proteção dos medicamentos das intempéries e de animais;
- Devem existir os instrumentos necessários ao controle e ao monitoramento da temperatura e da umidade;
- Os medicamentos não devem ser posicionados diretamente no chão ou encostados nas paredes, guardando distância mínima do telhado e não devem estar em locais de incidência direta da luz solar;
- As áreas de cantinas ou refeitórios, vestiários, sanitários e lavatórios não devem possuir comunicação direta com as áreas de armazenagem; e
- Deve haver uma área de depósito para os materiais de limpeza e área dedicada à administração.
A presença obrigatória do farmacêutico
As empresas de transporte de medicamentos precisam contar com um responsável técnico farmacêutico para se responsabilizar pelo cumprimento de todas as normas relacionadas à segurança dos produtos.
Para assumir, este profissional deve:
- Estar inscrito no Conselho Regional de Farmácia do Estado no qual a empresa está localizada;
- Estar regular perante o Conselho Regional de Farmácia;
- Dirigir-se ao Conselho Regional de Farmácia e solicitar a Responsabilidade Técnica sobre a empresa de transporte,
- Entregar o Termo de Compromisso assinado;
- Receber o Certificado de Regularidade Técnica do Conselho Regional de Farmácia.
Funções do farmacêutico na transportadora
Segundo o CRF-PR, o responsável técnico pelo transporte de medicamentos tem como missão fazer cumprir as legislações relacionadas, incluindo a orientação da equipe de colaboradores e a assessoria à empresa no processo de regularização nos órgãos sanitários.
Suas atividades estão relacionadas ao cumprimento das boas práticas no transporte de fármacos (BPA, BPDA e BPT), elaborando rotinas e fiscalizando processos, como:
- Recebimento, transbordo e guarda temporária dos produtos farmacêuticos;
- Coleta no cliente e entrega no destinatário;
- Separação, roteirização e carregamento da carga no veículo;
- Monitoramento da temperatura da carga;
- Abordar tratativas referentes à avaria, extravio, devolução e outras ocorrências;
- Notificar às autoridades sanitárias qualquer suspeita de alteração, adulteração, fraude, falsificação ou roubo dos produtos;
- Garantir a limpeza e o controle de pragas nos veículos e armazéns;
- Impedir o transporte de cargas incompatíveis num mesmo veículo; e
- Supervisionar a manutenção da frota para o transporte de carga farmacêutica, dentre outras.
Licença de Funcionamento
Para realizar o transporte de medicamentos, a empresa de transporte precisa obter a Licença de Funcionamento, que é uma autorização expedida pela autoridade sanitária onde está situado o estabelecimento, seja ela estadual ou municipal.
Para o licenciamento, é preciso entregar um guia com os procedimentos sobre os produtos que serão transportados. Este guia pode ser elaborado pelo gestor da transportadora de medicamentos ou pela empresa contratante.
Para mais informações sobre como deve ser este guia, é preciso consultar a autoridade sanitária do seu local.
Habilitação para o transporte de produtos farmacêuticos
Além da Licença de Funcionamento, a transportadora precisa requerer a autorização de funcionamento para iniciar a atividade de transporte de medicamentos.
Para isso, é preciso entregar os seguintes documentos à autoridade sanitária estadual ou municipal em que está sediada:
- Formulário de concessão de autorização de funcionamento preenchido (entregue pela autoridade sanitária);
- Comprovante de pagamento da DARF (Documento de Arrecadação de Receitas Federais);
- Contrato Social constando a atividade de transporte de produtos farmacêuticos ou fármacos químicos;
- Cópia da inscrição no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica – CNPJ;
- Apresentação do Manual de Boas Práticas de Transporte, segundo as diretrizes de Boas Práticas de Transporte do Ministério da Saúde;
- Relação dos veículos que farão o transporte de medicamentos;
- A área de atuação da transportadora de medicamentos (Nacional ou Internacional);
- Os tipos de produtos que serão transportados, e
- A identificação do farmacêutico responsável pelo transporte.
Responsabilidades da empresa distribuidora
As distribuidoras de produtos farmacêuticos têm a responsabilidade de contratar somente empresas de transporte de medicamentos licenciadas e habilitadas pela autoridade sanitária competente.
Por isso, é importante submeter os parceiros logísticos ao processo de qualificação, no qual toda a documentação necessária para o funcionamento regular da transportadora é avaliada, além dos recursos disponíveis, como carrocerias especializadas e softwares de gestão capazes de se comunicar com os sistemas da empresa embarcadora (EDI).
A obrigatoriedade de um sistema de gestão
Segundo resolução da ANVISA, todos os estabelecimentos que exercerem atividades relacionadas a distribuição, armazenagem ou transporte de medicamentos devem necessariamente dispor de um sistema de gestão da qualidade.
Esse sistema deve ser capaz de documentar, verificar e assegurar os requisitos específicos de cada operação, visando manter a qualidade no processo de ponta a ponta.
Tudo isso pode ser realizado através de diversos softwares que, em conjunto, asseguram o cumprimento das boas práticas no transporte de medicamentos.
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O post Conheça as regras para realizar o Transporte de Medicamentos no Brasil apareceu primeiro em Blog Bsoft.
